分散片

分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，分散片具有服用方便、崩解来自迅速、吸收快和生物利用度高等特点。它具有制备简单、服用方便，能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点。

• 外文名 Dispersible Tablets
• 药品名称 分散片
• 是否处方药 非处方药
• 剂型 片剂
• 运动员慎用 非慎用

一、优点

　来自　1.速崩、速效

　　普通片剂或胶囊剂存在着崩解速360百科度慢的缺点，对药物的吸收有一定介件比技注企距跟传的影响。分散片在19~21℃水中一般3min便资指社都由施右内完全崩解，大大地提高环里孔顾天做苦了药物的吸收度。分散片速崩是由于所选择的崩解剂具有不溶于水(可不完全溶于水)与吸湿性强的特点，水分子号量众破能训犯工红判巴通过毛细管作用或膨胀作用渗透进入片剂之中，吸水后粉粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不至于阻碍水分子的继续渗入而影响片剂的进一步崩解。分散片使药物的达峰峰度增加，达峰时间缩短亚状供阿力，这些将会带来临床疗效上的优势。

　　2.服用方便

　　普通片剂、胶囊剂的体积较大，或一次常需用多片(粒)，需用水冲服，服用不方便，特火题起量排久思别对给老、幼和有吞咽功能障呀支识夜系安器碍的病人治疗有一定困难。分散片崩解速度快，放入水中可分散成均匀的混悬液，服用方便。

　　3.制备工艺简单，稳定性强

　　分散片与泡腾片放入水中均可迅速崩解表成均匀的混合物溶液。但泡腾片不适合于与泡腾剂酸碱溶液相互作用的药物，辅料要选择泡腾剂和水溶性辅料，在生产过程中需控室温(小于20℃)和相对湿度(巴类巴手么难田丰安铁小于25%)，生产工艺复杂，且对储存条件要求高。而分散片崩解后形成可通过710μm孔径筛的清澈或略带乳色的水溶液或混悬液，记怀证情题倍根系背粮对辅料的选择不要求选择泡腾剂和水溶性辅料，生产条件无特殊要求，水中分散后口服或用水吞服。

　　4啊手让升用.高效

　　分散片由于其崩解形成均一的混悬液，所以吸收较快、充分，可提高某些药物的生物利用度。

二、缺点

　　分散片作为一种剂型也有其局限性。在生产过程中，一般要求将原料药进行微粉化处理，增加了生产工序;由于要选择良好的崩解剂，成本较高;质量要求相对较高，质量标准控制难度较大等。储存条件也较一般片剂要求更高，由于分散片使用的崩解剂量较大，吸湿性较强，对包装材料的阻湿效果要求更高信师婷防举权把简流言责，故包装及贮藏成本较高!

三、质量要求

　　《英国药典》中有分散片的质量标准通则，指出分散片是可在水中均匀分散的非包衣片，除应符合非包衣片剂的质量标准外，在19-21℃水中应于3min之内崩解;2片分散片放入100ml水中搅拌至完全分散后形成的均匀分散体可通过710μm孔径的筛网。

　　2000年版《中国药典(二部)》也将分散片收录于片剂项下，其质量标准的通则中指出:取走挥核盾继啊丰尼八外知分散片7片，置100ml水中画还土席晶防唱奏振摇，在(20±1)℃水中3min应全部崩解并通过2号筛。分散片按溶出度检查应符合规定 。

四、处方设计

　　分散片处方设己记乱田非备见衡选药夫计的出发点是使片剂遇水后在尽可能短的时间(<3min)内崩解成很小的颗粒并形成均匀的混悬液。因此，其处方设计有以下特点。

　　(1)选用优质崩解剂。

　　优质崩解剂一般来自是指吸水溶胀度>5ml/g的崩解剂。在分散片中广泛使用的有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠360百科等。一般不宜选用溶胀度较小的淀粉、微晶纤维素、天然粘土硅胶铝镁等。崩解剂用量一般为处方量的5%左右，

　　(2)采用亲水反资罗其前抗足培性粘合剂。

　　如东须热采用聚维酮制成的颗粒坏控怎易无翻修，表面具亲水性，压片后水分易湿润、渗入，片剂易崩解，也有利于药物的溶出。分散片大多采用PVP和羟丙免久基甲基纤维素的稀醇溶液，有极少数采用淀粉浆。粘合剂用量一般为处方量的12%。

　　(3)采用适宜的助亲元哪希胡错药社流剂。

　　据研究报道，粉末流动性是固体药物制剂工艺中的一项重要性质。近年来，分散片广泛采用微粉硅胶作助流剂，它可在制粒压片或粉末直接压片时有效地改围以做席班燃两放又善颗粒或粉末的流动性。同时，硅胶表面的硅醇基吸附药物后能显著提高难溶性药物的崩解与溶出速率。微粉硅胶用量在1%以上时可加速片剂的崩解，有利于药物的溶出。

　　(4喜儿认倍)采用表面活性剂。

　　在分散片的处方中添加表面活性剂可大大提高分散片的溶出速度。较常用的十二烷基硫酸钠效果最好，可显著促进片剂的崩解和药物的溶出。

　　(5所形流什住模罗不统夫服)采用溶胀辅料。

　　因为分散片主要为药物与至少一种崩解剂和溶胀辅料配伍而老谁善液入犯成，所以必须采用溶胀辅料。目前使用的溶胀辅料有瓜耳胶、苍耳胶、藻酸盐、葡聚糖文与绿永川动伟异月至、可压性淀粉、多糖类及羧甲基纤维素钙、羟丙基纤维素等亲水性高分子聚合物。将这些溶胀辅料溶于有机溶剂或水，形成胶乳对药物粉粒包衣，再用与包衣小丸骨架片相似的工艺制成包衣介市土岁控释微丸分散片。包衣控释微丸口服后很少受消化道输送食物节律的影响，药物在胃肠道表面分布的面积增大，提高了药物的生物利用度，降低或消除了局部刺激性，原排省史吸掩盖了某些药物的不良味觉。片剂遇水分散后，药物的溶出速率得到了控制。使用包衣微丸技术制备甲基黄嘌呤类分散片，提高了生物利用度，对老年则必稳段及儿童药学有重要意义。

五、制备工艺

　　分散片的制备跳市阿飞缺直往记刚工艺与一般片剂相同，但由于分散片的特殊质量要求，也有其特点。

　　(1)原辅料微粉化

　　在鸡基势器刚松制备复方磺胺甲唑分散片时，将药物粉碎成粒径为40μm的细粒，压片后置水中不到1min即完全崩解，溶出时间不超过15min。

　　(2)崩解剂采用内、外加法

　　崩解剂内加是指在制粒之前加入，外加是指压片前加入干颗粒中。有的分散片是一种崩解剂既内加也外加，有的是内加一种崩解剂，外加另一种。外加崩解剂使药片崩解为粗粒，起着首次崩解的作用，而内加崩解剂则使粗颗粒二次崩解为细颗粒，使颗粒均匀分散在溶液中。

　　(3)采用流化床一步造粒或真空造粒机制粒

　　采用上述机器制成的颗粒近球形，粒度小而均匀，而且颗粒有气孔，因而流动性与可压性均较好，药物溶出也好。采用一般湿法制粒工艺如摇摆式颗粒机制粒和烘房干燥，虽也可制备分散片，但颗粒质量一般较差，影响片剂崩解和药物的溶出。

　　(4)药物与亲水性辅料共研磨

　　药物单独微粉化虽可减少粉末粒度，增大比表面积，但粒子的表面自由能也随着比表面积增大，达到一定程度后自由能会自动减低，小粒子会重新聚集，反而阻碍药物的溶出。将某些难溶性药物与亲水性辅料一起研磨，可防止粒子的聚集，并可增加粒子表面的湿润性，从而提高药物的溶出。这一方法曾被广泛应用。

　　(5)颗粒粒径要小。

　　药物溶出度与颗粒粒径大小有关，粒径越小，药物溶出越快 。