制药用水系统

《制药用水系统(第二版)》是2016年10月化学工业出版社出版的图书，作者是架圆苏社督谁希张功臣。

• 书名 制药用水系统(第二版)
• 作者 张功臣 主编
• 类别 工业
• 原作品 制药用水系统
• 出版社 化学工业出版社

内容简介

　　本书培映游降饭为土站战走一是在广受业内认可的第一版基础上杠篮虹，结合多年工程实践经验，对第一版进行全面的更新和深入的总结而成的。本书大量采用实际工程案例和图片，结合ISPE及ASME BPE的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 本书基于"质量源于设计""喇主预防微生物污染"与"预防颗粒物污染"的理念，重点介绍了制药用水系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理与具体实践阳木项。本书还提供了制药用水系统组成材料的质量控制标准，以保证制药用水系统能稳定地为制药生产来自提供所需的制药用水和纯蒸汽。本书适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用360百科水系统的技术人员节纸乡呢电乎回妒，也可供制药工程相关专业高校师生阅读参考

图书目录

　　第1缩裂春益最架穿兴轴笔章制药用水狼洒嘱系统及其法规要求1

　　1.1制药用水的分类1

　　1.2制药用水系统的组成3

　　1.3药典标准3

　　1.3.1《美国药典》4

　　1.3.2《欧洲药典》6

　　1.3.3 《中国药典请持》7

　　1.4GMP标准10

关虽兰县加充即林　　1.4.1FDA cGMP1扬育原故顶还质列门而0

　　1.4.2欧盟纹订民GMP11

　　1.4.3WHO GMP11

　　1.4完话裂较边.4中国GMP12

　　1.5关键水质指标12

　　1.5.1电导率12

供据　　1.5.2总有机碳14

　　1.5.3微生物限度助切交绝16

　　1.5.4细菌内毒次探屋说夫光袁善素16

　　第2章制药用水系统的设计理念18

　　2.1防止微生物污染18

　　2.1.1微生物简介19

　　2.1.2无菌检查21

　　2.2防止颗粒物污染30

　　2.3质量影响因素31

　　2.3.1死角32

　　2.3.2表面粗糙度36

　　2.3.3坡度39

　　2.3.4模块化设计40

　　第3章单元操作与组件43

　　3蛋数皇路们被目盾或某说.1压力容器43

问　　3.1.1压力容器概述43

　　3.1.2压力容器设计45

　　3.1.3压力容器封头48

　早聚送济却善和省余　3.1.4卫生表说原静叫级压力容器50

　　3.1.5卫生级换热器52

　　3.2离心泵54

　　3.2.1多级离心泵55

　　3.2.2单级离心泵63

　　3.2.3性能参数68

　　3.2.4变频控制72

　　3.2.5安烧为曾装与维护75

　　3.3紫外灯77

　　3.3.1紫外线够保困盟简介77

　　3.3.2紫外线剂量80

　　3.3.3法规规范82

　　3.3.4况适并小种演如刘湖条紫外线功能85

　　3.4过滤装置87

　　3.4.1基本机制88

　　3.4.2影响因素90

　　3.4.3过滤类型94

　　3.4.4切向流超滤97

　　3.4.5完整性检测103

　　3.5阀门109

　　3.5.1隔膜阀110

　　3.5.2球阀119

　　3.5.3其他阀门120

　　第4章纯化水制备122

　　4.1原水水质指标124

　　4.2原水箱127

　　4.3多介质过滤装置127

　　4.4活性炭过滤装置128

　　4.5软化装置128

　　4.6加药装置129

　　4.7预处理超滤装置131

　　4.8纳滤装置132

　　4.9微滤装置133

　　4.10脱气装置133

　　4.11紫外线装置134

　　4.12反渗透装置134

　　4.13电去离子装置136

　　附录GB 5749-2006生活饮用水卫生标准138

　　第5章注射用水制备145

　　5.1热击拘定霸原简介146

　　5.2蒸馏法148

　　5.2.1塔式蒸馏水机149

　　5.2.2多效蒸馏水桨遥档巴机150

　　5.2.3热压式蒸馏水机152

　　5.3纯化法156

　　5.3.1切向流超滤装置157

　　5.3.2除菌级过滤器159

　　5.3.3深层过滤器160

　　第6章储存与分配系统163

　　6.1概述163

　　6.1.1储存单元164

　　6.1.2分配单元167

　　6.1.3用水点管网单元170

　　6.2决策流程图174

　　6.2.1批处理循环系统174

　　6.2.2多分支/单通道系统176

　　6.2.3单罐、平行循环系统176

　　6.2.4热储存、热循环系统177

　　6.2.5常温储存、常温循环系统178

　　6.2.6热储存、冷却再加热系统178

　　6.2.7热储存、独立循环系统179

　　6.2.8用水点热交换系统181

　　第7章制药用蒸汽系统184

　　7.1概述184

　　7.1.1制药用台兰想蒸汽的分类185

　　7.1.2制药用蒸汽的应用186

　　7.2制药用蒸汽与法规187

　　7.2.1《美国药典》187

　　7.2.2欧洲指南187

　　7.2.3中国指南187

　　7.2.4行业指南187

　　7.3纯蒸汽系统188

　　7.3.1纯蒸汽发生器188

　　7.3.2纯蒸汽分配系统189

　　7.3.3纯蒸汽取样191

　　第8章消毒灭菌技术193

　　8.1概述193

　　8.2法规要求194

　　8.2.1药典194

　　8.2.2GMP194

　　8.3影响因素197

　　8.3.1时间的影响197

　　8.3.2温度的影响199

　　8.3.3死角的影响199

　　8.3.4坡度的影响199

　　8.4消毒技术199

　　8.4.1巴氏消毒法200

　　8.4.2紫外线消毒法200

　　8.4.3臭氧消毒法201

　　8.4.4化学消毒法204

　　8.4.5煮沸消毒法206

　　8.4.6蒸汽消毒法206

　　8.5灭菌技术206

　　8.5.1湿热灭菌法206

　　8.5.2干热灭菌法211

　　8.5.3辐射灭菌法212

　　8.5.4气体灭菌法212

　　8.5.5过滤除菌法213

　　第9章红锈的滋生214

　　9.1法规要求214

　　9.2红锈的分类216

　　9.2.1ISPE分类法216

　　9.2.2ASME BPE分类法217

　　9.3金属腐蚀218

　　9.3.1金属腐蚀的分类218

　　9.3.2典型金属腐蚀219

　　9.4红锈的滋生222

　　9.4.1外源型红锈223

　　9.4.2内源型红锈226

　　9.5红锈的风险230

　　9.5.1质量风险231

　　9.5.2工程风险235

　　9.5.3EHS风险239

　　9.5.4投资风险240

　　第10章红锈的去除241

　　10.1清洗技术242

　　10.1.1清洗的法规要求242

　　10.1.2清洗的基本原理244

　　10.2除锈技术253

　　10.2.1除锈的相关法规253

　　10.2.2除锈的风险评估255

　　10.2.3红锈的测定方法258

　　10.2.4除锈的工艺规程259

　　10.2.5除锈的检查程序260

　　10.2.6除锈效果的检查264

　　10.3除锈的质量控制268

　　10.3.1除锈再钝化项目268

　　10.3.2技术方案的设计269

　　10.3.3执行的必备条件270

　　10.4除锈实施案例272

　　10.4.1制水设备272

　　10.4.2制药用水分配系统273

　　10.4.3纯蒸汽分配系统275

　　10.5红锈的预防278

　　10.5.1设计阶段的预防278

　　10.5.2施工阶段的预防282

　　10.5.3运行阶段的预防287

　　10.6在线分析技术289

　　10.6.1在线检测的原理289

　　10.6.2在线检测的应用291

　　第11章质量管理293

　　11.1质量控制293

　　11.1.1质量源于设计293

　　11.1.2质量控制模型295

　　11.1.3全面质量管理299

　　11.1.4良好工程质量管理规范301

　　11.2焊接质量控制304

　　11.2.1焊接的基本要素304

　　11.2.2常见的焊接缺陷306

　　11.3钝化质量控制306

　　11.3.1钝化的原理306

　　11.3.2钝化工艺规程307

　　11.3.3钝化效果检测316

　　11.3.4再钝化技术319

　　11.4文件系统320

　　第12章自控技术324

　　12.1自控技术简介324

　　12.1.1控制类型325

　　12.1.2软件设计325

　　12.1.3硬件设计327

　　12.1.4总线阀岛技术329

　　12.2传感器技术333

　　12.2.1压力传感器334

　　12.2.2温度传感器336

　　12.2.3流量传感器337

　　12.2.4液位传感器341

　　12.2.5电导率传感器343

　　12.2.6TOC分析仪347

　　12.2.7pH分析仪349

　　12.2.8臭氧分析仪349

　　12.2.9在线微生物检测仪350

　　12.3单元操作自控352

　　12.3.1原水装置352

　　12.3.2预处理装置353

　　12.3.3纯化水机354

　　12.3.4纯化水储存与分配系统355

　　12.3.5蒸馏水机355

　　12.3.6注射用水储存与分配系统356

　　12.3.7注射用水冷用点357

　　12.3.8纯蒸汽发生器357

　　12.4良好自动化生产实践规范359

　　第13章验证362

　　13.1基本概念362

　　13.1.1验证计划363

　　13.1.2用户需求说明363

　　13.1.3设计阶段363

　　13.1.4调试364

　　13.1.5安装确认365

　　13.1.6运行确认365

　　13.1.7性能确认365

　　13.1.8验证总结报告365

　　13.1.9验证状态维护366

　　13.2制药用水系统验证366

　　13.2.1制药用水系统的生命周期366

　　13.2.2设计确认369

　　13.2.3调试370

　　13.2.4安装确认370

　　13.2.5运行确认371

　　13.2.6性能确认372

　　13.2.7非药典用水的验证372

　　13.2.8日常监测374

　　13.2.9定期维护374

　　13.2.10周期性验证374

　　13.3制药用蒸汽系统验证375

　　13.3.1设计确认375

　　13.3.2安装确认375

　　13.3.3运行确认376

　　13.3.4性能确认377

　　13.4质量风险管理377

　　13.4.1风险识别378

　　13.4.2风险分析378

　　13.4.3风险评估378

　　参考文献383